ملاحظاتی برای کاربردهای دارویی پارتیکل کانترها
پارتیکل کانتر برای داروسازی
شمارش ذرات – ملاحظاتی برای کاربردهای دارویی
امروز، کاوش من با تمرکز بر طبقه بندی cleanroom و اهمیت توزیع اندازه ذرات آغاز می شود. چگونگی تأثیر این طبقه‌بندی‌ها بر انتخاب شمارنده ذرات و ضرورت انتخاب تجهیزی که با الزامات خاص هر cleanroom هم راستا باشد، روشن خواهد شد. هر چه جلوتر برویم، مکان‌ها و تکنیک‌های نمونه‌برداری را بررسی کرده، بر اهمیت درک جریان فرآیند، مشخص کردن نقاط کنترل بحرانی، و انتخاب استراتژیک مکان‌های پراب برای نظارت دقیق بر شمارش ذرات تاکید می‌کنیم. سپس بررسی خواهم کرد که چگونه شرایط محیطی مانند دما، رطوبت، و الگوهای جریان هوا به طور قابل توجهی بر دقت شمارش ذرات تأثیر می گذارد. توجه ویژه ای به محیط های پرکننده آسپتیک و ایزولاتور می شود، جایی که من چالش های منحصر به فرد حفظ شرایط فوق العاده تمیز و نیاز به روش های تخصصی شمارش ذرات را به صورت برجسته بررسی می کنم. آیا قصد دارید بالاترین استانداردهای پاکیزگی و کنترل آلودگی را در فرآیندهای خود حفظ کنید؟ خب این مقاله برای شماست!
1) طبقه بندیcleanroom و توزیع اندازه ذرات
اتاق تمیز(cleanroom) در تولید دارو یک محیط کنترل‌شده با کیفیت هوای تنظیم‌شده و حداقل سطح آلاینده‌هایی مانند گرد و غبار، میکروب‌های موجود در هوا و ذرات آئروسل است که برای حفظ استریل بودن محصول و جلوگیری از آلودگی ضروری است. بنابراین، اگر نیاز به حداقل سطح ذرات وجود داشته باشد، قطعا نیاز به شمارش ذرات و در نتیجه شمارشگر است. اتاق های تمیز بر اساس حداکثر تعداد مجاز ذرات در متر مکعب طبقه بندی می شوند. طبقه‌بندی اتاق تمیز مستقیماً بر انتخاب شمارنده ذرات تأثیر می‌گذارد و طبقه‌بندی‌های بالاتر به ابزارهای حساس‌تری نیاز دارند. علاوه بر این، در نظر گرفتن توزیع اندازه ذرات در محیط اتاق تمیز برای انتخاب شمارنده‌هایی که به طور موثر محدوده خاصی از ذرات مربوط به فرآیندهای انجام شده در آن اتاق تمیز را نظارت می‌کنند، بسیار مهم است. این انتخاب استراتژیک، انطباق با استانداردهای نظارتی را تضمین می کند و به حفظ سطح مطلوب تمیزی کمک می کند.
• تعریف طبقه بندی اتاق تمیز
اتاق های تمیز بر اساس حداکثر تعداد مجاز ذرات در هر متر مکعب در محدوده اندازه مشخص طبقه بندی می شوند. استاندارد ISO 14644-1 این طبقه بندی ها را تعریف می کند.
• سختگیری استانداردها
طبقه‌بندی‌های بالاتر اتاق تمیز (به عنوان مثال، کلاس ISO 5) در مقایسه با طبقه‌بندی‌های پایین‌تر (مانند کلاس ISO 7) محدودیت‌های تعداد ذرات دقیق‌تری دارند. این بدان معنی است که هوا در این اتاق های تمیز باید غلظت ذرات کمتری داشته باشد تا الزامات نظارتی را برآورده کند.
• الزامات کالیبراسیون و اعتبارسنجی
شمارشگرهای ذرات مورد استفاده در اتاق های تمیز باید به طور مرتب کالیبره و تایید شوند تا از صحت آنها اطمینان حاصل شود. فرکانس و استانداردهای کالیبراسیون تحت تأثیر طبقه بندی اتاق تمیز قرار می گیرد.
• ادغام با سیستم های پایش محیطی
شمارنده‌های ذرات مورد استفاده در طبقه‌بندی‌های اتاق تمیز بالاتر اغلب در سیستم‌های نظارت محیطی بزرگتر ادغام می‌شوند که داده‌ها و آلارم‌های بلادرنگ را برای پاسخ فوری به هرگونه انحراف از استانداردهای تمیزی تعریف‌شده ارائه می‌دهند.
2) مکان ها و تکنیک های نمونه برداری
انتخاب مکان ها و تکنیک های نمونه برداری مناسب برای شمارش دقیق ذرات ضروری است.
• روند فرآیند را درک کنید
با متریال و پرسنل در محیط تولید آشنا شوید. نقاط کلیدی را که نظارت بر ذرات، حیاتی است، شناسایی کنید.
• نقاط کنترل بحرانی را در نظر بگیرید
مناطق بحرانی در فرآیند را شناسایی کنید که آلودگی ذرات می تواند بیشترین تأثیر را بر کیفیت محصول داشته باشد. اینها ممکن است شامل خطوط پر کردن، نواحی ترکیبی و مناطق پردازش استریل باشد.
• نمونه ها نشانگر ذرات واقعی باشند
اطمینان حاصل کنید که شمارنده های ذرات به طور استراتژیک برای ارائه نمونه های معرف هوا در محیط قرار دارند. عواملی مانند الگوهای جریان هوا، چیدمان تجهیزات و منابع ذرات بالقوه را در نظر بگیرید.
• از اختلالات جریان مستقیم هوا اجتناب کنید
شمارشگرهای ذرات را دور از اختلالات مستقیم جریان هوا، مانند مجاری تهویه یا فن ها قرار دهید تا از افزایش مصنوعی ذرات جلوگیری کنید.
• از پراب ها در مکان های درست استفاده کنید
از پراب های نمونه برداری برای جمع آوری نمونه های هوا در نقاط خاص استفاده کنید. پراب ها باید در ارتفاعات و مکان هایی قرار داده شوند که مربوط به فرآیند و معرف محیط اتاق تمیز باشد.
• منابع آلودگی را در نظر بگیرید
منابع بالقوه آلودگی ذرات مانند تجهیزات، پرسنل و مواد را شناسایی کنید. برای نظارت بر مناطقی که این منابع ممکن است بیشترین تأثیر را داشته باشند، شمارنده های ذرات را هوشمندانه قرار دهید تا پایش درستی داشته باشند.
• به کارگیری یک طرح پایش
یک طرح نظارتی جامع ایجاد کنید که مکان های شمارنده ذرات، فرکانس نمونه برداری و پارامترهای خاص تحت نظارت (مانند محدوده اندازه ذرات) را مشخص کند.
• ثبت و تجزیه و تحلیل داده ها
سوابق کاملی از داده های شمارش ذرات داشته باشید و آنالیزهای منظم را انجام دهید. به دنبال روندها یا ناهنجاری هایی باشید که ممکن است نشان دهنده تغییرات در شرایط محیطی یا مسائل مربوط به منابع آلودگی باشد.
• به انحرافات و ناهنجاری ها واکنش نشان دهید
رویه هایی را برای پاسخگویی به انحرافات از استانداردهای پاکیزگی تعیین شده ایجاد کنید. این ممکن است شامل بررسی منبع انحراف و اجرای اقدامات اصلاحی باشد.
3) شرایط محیطی
عوامل محیطی مانند دما، رطوبت و الگوهای جریان هوا نقش مهمی در دقت شمارش ذرات دارند.چگونه این شرایط باید در هنگام انتخاب و استفاده از شمارنده ذرات در فرآیندهای دارویی در نظر گرفته شوند:
• دما
تأثیر بر چگالی هوا: دما بر چگالی هوا تأثیر می گذارد. با افزایش دما، چگالی هوا کاهش می یابد و بر حرکت و رفتار ذرات در هوا تأثیر گذار است.
تاثیر بر حرکت ذرات: در مناطقی با دمای بالاتر، به دلیل کاهش چگالی هوا، ذرات ممکن است با سهولت بیشتری پراکنده شوند. این می تواند بر توزیع و غلظت ذرات در محیط تأثیر بگذارد.
کالیبراسیون شمارنده و نرخ جریان: شمارنده های ذرات در دماهای خاص کالیبره می شوند. هنگام کار در محیط هایی با دمای خارج از محدوده کالیبراسیون، ممکن است تنظیماتی برای حفظ اندازه گیری های دقیق،لازم باشد. علاوه بر این، اصلاحات مربوط به دما را که برای نرخ جریان در طول نمونه برداری لازم است در نظر بگیرید.
• رطوبت
رطوبت می تواند بر کالیبراسیون شمارنده ذرات نوری تأثیر بگذارد، زیرا تغییرات در سطوح رطوبت می تواند ضریب شکست هوا و ویژگی های پراکندگی ذرات را تغییر دهد. همچنین سطوح رطوبت بالا می تواند منجر به جمع شدن ذرات شود، جایی که ذرات کوچکتر با هم ترکیب می شوند و ذرات بزرگتر را تشکیل می دهند که به طور بالقوه منجر به اندازه گیری نادرست توزیع اندازه ذرات می شود. و در نهایت در محیط‌هایی با رطوبت بالا، خطر تشکیل فاز کاندنس(مایع) بر روی اجزای داخلی شمارنده ذرات نوری وجود دارد که می‌تواند در عملکرد و دقت آن اختلال ایجاد کند.
• الگوهای جریان هوا
درک الگوهای جریان هوا در محیط بسیار مهم است. نواحی با جریان هوای راکد یا کم ممکن است منجر به تجمع ذرات موضعی شود، در حالی که مناطق با جریان هوای بالا ممکن است ذرات را به طور یکنواخت‌تر پراکنده کنند. همچنین هنگام قرار دادن شمارنده ذرات، جهت و سرعت جریان هوا را در نظر بگیرید. اطمینان حاصل کنید که آنها در مناطقی قرار گرفته باشند که می توانند نمونه های معرف هوا را بگیرند. و در نهایت سیستم های انتقال هوا، از جمله سیستم های HVAC و تهویه، می توانند بر الگوهای جریان هوا تأثیر بگذارند. اطمینان حاصل کنید که این سیستم ها به درستی طراحی و نگهداری می شوند تا جریان هوا و پراکندگی ذرات را کنترل کنند.
اینستروسنتر ارائه دهنده ی انواع پارتیکل کانترها یا شمارنده های ذرات می باشد جهت مشاهده و خرید این پارتیکل کانترها می توانید به لینک زیر مراجعه کنید:
برای نوشتن دیدگاه باید وارد بشوید.